基本信息
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器械名称
脊柱后路内固定系统
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注册证/备案号
国械注准20223131822
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管理类别
第三类
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公司名称
无锡倍达医疗科技有限公司
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公司地址
无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区
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生产地址
无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区、无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-12-30
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有效期至
2027-12-29
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型号规格
见附页
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结构及组成
脊柱后路内固定系统根据零件的组配方式分为：5.5系统、6.0系统、6.35系统；脊柱后路内固定系统选用符合GB/T 13810-2017的TC4ELI、TA3G材料制造；脊柱后路内固定系统产品表面分为非阳极氧化、阳极氧化两种方式；产品交付状态为非无菌。
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适用范围
适用于胸腰椎（T1-S1）脊柱后路内固定。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2023-08-11 载明生产地址由:无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区;载明生产地址变更为:无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区、无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层
医疗器械唯一标识
